Proposta di modulo di consenso informato off-label

Discutendo di baclofene e di altri farmaci utilizzati in clinica in maniera difforme dalla scheda tecnica, il presidente della sezione regionale siciliana Placido La Rosa ha preparato un possibile "Modulo di consenso informato off-label", che ha già utilizzato appunto per la prescrizione di baclofene ad un soggetto alcolista con cirrosi epatica.

Il modulo è stato preparato sulla base delle indicazioni pubblicate dal presidente nazionale Luigi Stella.

Invitiamo i soci a esprimere il proprio parere su tale problematica, non solo per confrontare le rispettive opinioni, ma anche con la finalità di creare un modulo condiviso proposto dalla nostra sezione, da poter utilizzare per tutti i casi di prescrizione off-label.

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MODULO CONSENSO INFORMATO OFF-LABEL

La/Il sottoscritta/o Signora/e ….................................................., nata/o a …........................................

il …........................ dichiara/o di essere stata/o informato dal Dott. ………………. in modo esplicito, esauriente e con termini a me comprensibili della mia attuale situazione clinica (…………………………………………….) e di averla interamente compresa anche riguardo ai possibili vantaggi ed agli effetti collaterali derivanti dalla somministrazione dei seguenti farmaci:    

…..........................................................................................................................................................

Mi sono state altresì fornite tutte le informazioni per cui i farmaci che mi verranno somministrati sono registrati per un'indicazione diversa da quella utilizzata nella scheda tecnica.

Sono stata/o altresì informata/o  di non poter essere utilmente trattata/o con altri medicinali  per i quali sono già state approvate quella indicazione terapeutica per la mia patologia e che l'impiego dei farmaci prescritti è noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

Ho avuto la possibilità di leggere il foglietto della scheda tecnica dei farmaci.

Dichiaro, inoltre,  di essere stata/o informata/o che nel corso della terapia si potrebbero manifestare effetti collaterali o indesiderati non noti, cioè non compresi nel foglietto della scheda tecnica.

Dichiaro infine si essere consapevole che ogni eventuale mia successiva richiesta di informazioni sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostiche-terapeutiche dovrà essere soddisfatta da parte dei sanitari.

Sono altresì consapevole della possibilità di ritirare il consenso alla terapia in qualsiasi momento lo desideri.

Consento che eventuali dati potranno essere pubblicati in forma anonima.

ACCETTO LA TERAPIA PROPOSTA

Data …...................                    Firma............................................................

Avendo acconsentito a sottopormi alla terapia proposta consentoaltresì,  ai sensi della Legge 196/2003, che sia data comunicazione in ordine al mio personale stato di salute alle persone sotto indicate:

• al proprio medico curante           SI                     NO
• al sig. ….....................................
• al sig. ….....................................

Consapevole che la mancata sottoscrizione della presente dichiarazione comporta conseguentemente il rifiuto della terapia proposta e consapevole delle conseguenze.

RIFIUTO LA TERAPIA PROPOSTA

Data …...................                    Firma............................................................

Il Medico Responsabile

….........................................................................